Thu hồi toàn quốc thuốc lô viên nén Navacarzol do không đảm bảo chất lượng

Cục Quản lý Dược hôm 19/4 đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Nhà 28 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội) thông báo về việc thu hồi trên toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), Số GĐKLH: VN-17813-14, Số lô: 210175/2, NSX: 05/2021, HD: 05/2024.

Theo Cục Quản lý dược, sản phẩm viên nén Navacarzol nói trên đã vi phạm ở mức độ 2 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ dày, độ cứng, tạp chất liên quan, định lượng. 

Thuốc do Công ty Industrial Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo nhập khẩu. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này. 

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 7/5/2022, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định. 

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 

Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. 

Được biết, thuốc viên nén Navacarzol có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp.

Được biết, cùng trong thời gian này, Cục Quản Lý Dược (Bộ Y tế) cũng đã ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành và thu hồi thuốc lưu hành trên thị trường đối với các thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin 40mg - điều trị tăng mỡ máu và nguy cơ cao về tim mạch, lý do là thuốc chống chỉ định cho người châu Á.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 1/5.

Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi thuốc nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện quyết định này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Được biết, thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin 40mg sử dụng cho bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng và có nguy cơ cao về tim mạch.

Tại Việt Nam hiện có 4 thuốc chứa hoạt chất rosuvastatin hàm lượng 40mg là:

1. Rofast 40 (hoạt chất, hàm lượng Rosuvastatin dưới dạng Rosuvastatin calci) 40mg; viên nén bao phim; SĐK: VN-22058-19.

2. Lipidorox 40mg (hoạt chất, hàm lượng Rosuvastatin 40 mg); viên nén bao phim; SĐK: VD-1507-06

3. Crestor (hoạt chất, hàm lượng Rosuvastatin calcium 40mg Rosuvastatin); viên nén bao phim; SĐK: VN-8438-09

4. Avitop 40 (hoạt chất, hàm lượng Rosuvastatin dưới dạng Rosuvastatin calci 40mg); viên nén bao phim; SĐK: VN-19620-16.